用語集

薬事法

薬事法とは、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品について規定し、適正な運用を図ることを目的とした法律です。
広告やパッケージにおける記述、表記その他の表示についても例外はなく、国内で販売されるものについては同法に準じることを義務付けられています。
第二次大戦後の１９４８年に法整備の一環として薬事法制が見直され、１９６０年になって薬事法として制定されました。２０１４年１１月に法律の一部を改正する法律が施行され、名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改められました。
一般には医薬品医療機器等法または薬機法とも略されますが、医薬品医療機器法というのが公式の略称となります。

お役立ち情報

薬事法の起源は、江戸時代の享保の改革まで遡ることが出来る、歴史のある法律ですが、１９６０年の制定以降も時代と共に見直しが必要となり、改正がなされてきています。
以前の改正では、一般用医薬品（いわゆる大衆薬）でも実際に健康被害が出ていることに対して、購入者の視点に立ち、適切な選択が出来るような環境整備を目的とした改正が行われていますが、２０１４年改正法では、新たに医療機器の「機械器具など」の範疇にソフトウェア（プログラム）も追加されるなど、特に医療機器についての大きな改正がおこなわれました。